本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。
這種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS):
a)提供,定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);
b)可控制設(shè)備運(yùn)行;
c)記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù);
d)預(yù)期用于:
1)在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下,由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正常使用;
2)按照使用說明書的建議進(jìn)行維護(hù)；
3)在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。
注:動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施可能在將來版本的標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行說明。
然而,它涉及RVS與網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的連接或者與其他放射治療設(shè)備的連接的某些特定方面,和使用的通訊協(xié)議。
目的
本標(biāo)準(zhǔn)適用于任何RVS,且規(guī)定了RVS的特性、相關(guān)文檔和軟件測(cè)試方面的要求。硬件安全方面的要求沒有包含在本標(biāo)準(zhǔn)中,因?yàn)橛布踩矫娴囊笠蛴布旧淼牟煌煌?參見1.3.1和附錄A關(guān)于硬件要求的章節(jié))。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用戶自行開發(fā)并僅自行使用的RTPS,但鼓勵(lì)開發(fā)者在開發(fā)和使用中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。如果這樣的RTPS被開發(fā)者所不能直接控制其使用的其他用戶所使用,并說明此系統(tǒng)適合于使用,則開發(fā)者將被認(rèn)為是制造商,必須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。
