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DB32/T 4718-2024 化學藥品上市后變更質(zhì)量對比規(guī)范

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  • 大?。?span itemprop="fileSize">550.34 KB
  • 語言：中文版
  • 格式： PDF文檔
  • 類別：綜合地方標準
  • 更新日期：2024-05-17
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關(guān)鍵詞：變更   對比   上市   質(zhì)量   化學藥品
資源簡介
本文件規(guī)定了化學藥品上市后變更質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標等）的要求。
本文件適用于化學藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標等）活動。
下載地址
DB32/T 4718-2024 化學藥品上市后變更質(zhì)量對比規(guī)范資源截圖